在医疗器械领域，标签和标识的合规性至关重要。美国食品药品管理局（FDA）对此有着严格的规定，了解这些规定对于医疗器械企业来说必不可少。今天，我们就来详细探讨FDA语境下标签与标识的区别，以及相关的法规要求。
标签和标识的区别
在开始介绍相关法规之前，我们先来区分一个重要概念，即在美国食品药品管理局（FDA）语境下标签（Label）与标识（Labeling）的区别。
《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FFDCA）是FDA针对受管制产品采取行动的法律依据。在该法案中对标签和标识的定义进行了规定。
第201(k)条将"标签（label）"定义为："在任何物品的直接容器（immediate container）上展示手写的、印刷的或图形内容..."。"直接容器"一词不包括包装衬垫（package liners）。出现在直接容器上的任何文字、声明或其他信息也必须出现在"外部容器或包装纸上（如有），或此类物品的零售包装上，或通过外部容器或包装纸可轻松辨认"。
这里提到的包装衬垫是用于包装医疗器械的专用材料，用于保护医疗器械免受污染，并确保其在运输和储存过程中保持无菌状态。这些衬垫可以由各种材料制成，包括纸张、薄膜或涂硅材料。它们对于保持器械的完整性和防止感染传播至关重要。衬垫类型可包括离型膜、医用灭菌衬垫、不锈钢衬垫、封口衬垫和通风内衬等。
第201(m)条将"标识（Labeling）"定义为：(1)任何物品或其容器或包装上的所有标签和其他书面、印刷或图形材料；(2)在设备装运或交付用于州际贸易运输后，在设备待售期间，任何时候都应随附的所有标签和其他书面、印刷或图形材料。"随附"一词的解释十分宽泛，它还包括海报（posters）、标记（tags）、简易宣传册（pamphlets）、通告（circulars）、正式宣传册（booklets）、手册（brochures）、说明书（instruction books）、说明表（direction sheets）、填充物（fillers）等。"随附"还包括在州际贸易中装运或交付后与设备一起携带的标签。注：填充物指在杂志、报纸等出版物中用来填补空白的短文或图片，即补白。
由上可知，根据FDA的规定，标识（Labeling）的定义涵盖标签（Label）。医疗器械的说明书在美国法规中没有正式的定义，它属于标识的一部分。换言之，对应中国法规，我国规定的说明书、标签和包装标识都属于Labeling的范畴，但美国法规的管理对象Labeling的范围更广。根据一则美国上诉法院的判决："大多数（如果不是全部的情形下）广告都是标签。'标签'一词在FFDCA中的定义包括任何物品附带的所有印刷品。国会没有将构成广告的印刷品排除在定义之外"。所以值得注意的是，标识包括几乎所有的广告及宣传物等。
联邦法规中的标识/标签要求
FDA根据国会通过的法律授权制定和管理适用于食品、药品、化妆品、生物制剂、辐射电子产品和医疗器械的法规。有关医疗器械的标识法规可参见《联邦法规》（CFR）第21篇（Title 21 of the Code of Federal Regulations）的以下部分：
➡️通用设备标识 - 21CFR第801部分（General Device Labeling - 21 CFR Part 801）
➡️符号的使用 - 21CFR第801.15部分（Use of Symbols - 21 CFR Part 801.15）
➡️体外诊断产品 - 21CFR第809部分（In Vitro Diagnostic Products - 21 CFR Part 809）
➡️研究设备豁免 - 21CFR第812部分（In vestigational Device Exemptions - 21 CFR Part 812）
➡️唯一设备标识 - 21CFR第830部分（Unique Device Identification - 21 CFR Part 830）
➡️良好生产规范 - 21CFR第820部分（Good Manufacturing Practices - 21 CFR Part 820）
➡️通用电子产品 - 21CFR第1010部分（General Electronic Products - 21 CFR Part 1010）
这些法规从不同角度对医疗器械的标识和标签进行了详细规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
指导原则中的标识/标签要求
除了联邦法规，FDA还发布了一系列指导文件，为行业提供更具体的指导。一般标签指导文件包括：
➡️标识-医疗器械监管要求(FDA89-4203)(PDF-3MB)（Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA89-4203)）
➡️器械标识指导#G91-1(蓝皮书备忘录)（Device Labeling Guidance #G91-1 (Blue Book Memo)）
➡️医疗器械患者标识指导-行业和FDA工作人员的终版指导文件（Guidance on Medical Device Patient Labeling - Final Guidance for Industry and.............
原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2198787.html
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