在科学研究和开发领域，数据的完整性和可靠性至关重要。无论是在制药、环境研究还是化学测试中，遵守严格的标准都能确保结果值得信赖且可重复。2023年，在美国FDA发布的ISO 10993-17指南文件中，曾明确说明生物相容性试验数据必须来自符合GLP原则的实验室。GLP实验数据更真实、可追溯。
2025年7月，海恩斯坦德国实验室通过严格的评估和审核，成功获得良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称为"GLP"）认证，该认证全面覆盖了医疗器械的化学、物理和生物安全性测试，海恩斯坦现可依据国际公认的GLP标准对医疗器械产品进行生物相容性检测。
什么是GLP认证？
Understanding GLP Certification
GLP认证是国际公认的非临床研究质量管理体系标准，对实验室的组织和管理、人员资质、质量保证、设施管理和数据记录等方面有着严格的规范要求，旨在确保提交给监管机构的非临床实验室数据的完整性、可重复性和可追溯性。
实验室通过GLP认证，即表明所提供的测试数据可被OECD 38个成员国和7个数据互认国（MAD）认可，能够有效帮助企业降低合规风险，规避因数据缺陷导致的注册延迟或退审，减少重复试验成本。
此次通过GLP认证，海恩斯坦成功扩展了实验室的专业能力，能够更好地支持医疗器械制造商满足国际法规框架的复杂要求，现可基于这一标准为医疗器械提供全面的生物相容性测试，包括化学筛查和生物体外试验，以及生物负载、阻隔有效性等微生物测试。海恩斯坦的GLP相关数据主要采用数字化存储，同时我们德国总部公司也建立了恒温恒湿的纸质档案库，确保所有测试数据可随时调取且得到精心保存。
"除了已有的ISO 17025认证外，我们非常高兴海恩斯坦实验室现在又通过了GLP认证。这是我们医疗器械测试服务的一个关键里程碑，获得这一国际标准认证意味着我们提供给客户的测试结果在全球范围内具有可比性和认可度，可帮助加速产品审批并缩短上市时间，在一些国家例如美国，GLP测试甚至是一项法规要求。"
#医疗器械GLP合规性安全测试#
海恩斯坦作为经德国国家认证委员会(DAkkS)认可的医疗产品检测实验室，我们的医疗业务部在医学、生物医学、工程和化学等领域已积攒三十余年的专业经验。现可依据国际公认的标准，为企业的医疗器械及前体产品，使用先进的非动物试验法，提供全面的生物相容性测试服务。
01根据ISO 10993 系列标准，进行生物学评估
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原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2258833.html
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