美国食品药品管理局（Food and Drug Administration 简称 FDA） 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，辐射产品，食品，烟草制品和化妆品的安全。 它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。根据规定，上述产品必须经过FDA 检验证明安全后，方可在市场上销售，是国际厂商追求的最高荣誉和保证。
然而不是所有FDA相关的登记注册行为都可以说是通过FDA认证，一般的普通食品、化妆品、香水、保健品之类的，只需要做企业注册就可以，相当于形式审查，企业提交资料等对商品在FDA做登记，这一类的不叫FDA认证，只是企业对自我宣告担保的流程，FDA不对这类产品做实质审查检 测，而受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。对于I类医疗器械和部分经过510K豁免豁免的II类医疗器械，这些产品只要做FDA企业和产品注册就行，不需要对产品进行认证，未经过510K豁免的Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册，需要对产品进行各种测试，然后要撰写510K报告，有严格的检测流程，即真正意义上的FDA认证。
如何理解美国FDA认证这一概念
当然，不是说不需要经过FDA认证只需要做FDA注册的产品就没有其他的要求：
食品类型中的低酸罐头和酸化食品类的产品，除了要求做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外� �还必须加工过程申报，以取得加工过程呈报号（Submission Identifier ），简称SID号。
保健食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，保健品还需要做功能的宣称. 企业需要在产品上市后30天内将功能宣称递交给FDA做审核备案。
产鸡蛋农场，根据法规21 CFR 118.1 (a) 要求，拥有超过3000个母鸡，且鸡蛋不直接卖给消费者的产鸡蛋农场，必须向FDA进行 企业注册登记。企业必须先按普通食品企......... 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration 简称 FDA） 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学 原文转载：https://www.kjdsnews.com/a/960615.html
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